Анализ микробиологического риска в производстве пищевых продуктов и лекарственных препаратов: Учебное пособие / А. Э. Габидова. / Под ред. В. А. Галынкина. - СПб. : Проспект Науки, 2021. - 384 с.
Цена: 2200 рублей
Проанализирован микробиологический риск при производстве пищевых продуктов и лекарственных препаратов, который возникает при выращивании растений в почве при микробно-растительном взаимодействии. Рассмотрены болезни растений и контаминтация растительного сырья. Описана методология системы выращивания растений GACP. Приведена характеристика санитарно-показательных микроорганизмов. Выявлена опасность влияния анаэробных микроорганизмов. Приведена унифицированная схема, на которой показана методология анализа и управления микробиологическим риском и принципы использования систем HACCP и GMP. Рассмотрены основные концепции менеджмент-риска. Приведен анализ технико-производственных рисков в производственных процессах.
Предназначено для студентов вузов, обучающихся по направлению подготовки 19.00.00 Промышленная экология и биотехнологии. Принесет пользу специалистам, занятым в пищевой и фармацевтической промышленности.
Рекомендовано ФУМО "Промышленная экология и биотехнологии" в качестве основной учебной литературы для студентов высших учебных заведений, обучающихся по направлениям подготовки 19.03.01 "Биотехнология" (профиль "Пищевая биотехнология") и 19.03.02 "Продукты питания растительного происхождения".
Рекомендовано УМО РАЕ по классическому университетскому и техническому образованию в качестве учебного пособия для студентов высших учебных заведений, обучающихся по направлению подготовки 19.00.00 "Промышленная экология и биотехнологии"
Об авторе:
Габидова Альфия Эркиновна - кандидат фармацевтических наук, доцент
Научный редактор:
Галынкин Валерий Абрамович - доктор технических наук, профессор
ОГЛАВЛЕНИЕ
Введение
Глава 1. Проблемы глобального мира
1.1. Концепция устойчивого развития
1.2. Качественная глобальная модель - переход к устойчивому развитию
1.3. Пути становления глобального мира.
1.3.1. Основные факторы деградации природной среды на мировом уровне
1.3.2. Основные факторы деградации природной среды РФ
1.3.3. Экологическая доктрина РФ
1.4. Историческая последовательность развития цивилизации
1.5. Особенности постиндустриальной цивилизации
1.6. Глобальный риск - менеджмент окружающей среды
1.7. Новая модель развития цивилизации
1.8. Экологическая безопасность
Глава 2. История возникновения проблемы микробиологического риска в фармацевтической деятельности и развития методологических подходов к оценке риска
2.1. Микроорганизмы - первичная и основная причина биологических рисков
2.2. Эпидемии "лекарственной инфекции"
2.2.1. Возникновение "лекарственной инфекции" в странах ЕС и США
2.2.2. Возникновение "лекарственной инфекции" в РФ
2.3. Специфика микробиологического контроля медицинских препаратов
2.4. Экологические связи в микробиоценозах
2.5. Микробно-растительные взаимодействия
2.6. Система защиты растений от фитопатогенов
2.7. Сигнальное взаимодействие растений с микробами
2.8. Микориза
2.9. Бактерио-грибо-растительное взаимодействие в почве
2.10. Метаболизм в микоризах
2.11. Почва - бактерио-грибо-растительная система
2.12. Роль почвы в передаче инфекционных болезней
2.13. Генетические основы эволюции растительно-микробного симбиоза
Глава 3. Микробная контаминация растений
3.1. Микробно-растительные взаимодействия при росте и развитии растений
3.2. Микробно-растительные взаимодействия в ризосфере и ризоплане
3.3. Ризосферный эффект
3.4. Микробная обсемененность растений
Глава 4. Болезни растений
4.1. Фитопатогенные микроорганизмы
4.2. Механизм взаимодействия растений и патогенных микроорганизмов
4.3. Вирусы-возбудители болезней растений
4.3.1. Строение и размножение вирусов
4.3.2. Способы распространения фитопатогенных вирусов
4.3.3. Защита растений от вирусных болезней
4.3.4. Вироиды - возбудители болезней растений
4.4. Бактерии и фитоплазмы
4.4.1. Бактерии - возбудители болезней растений
4.4.2. Актиномицеты
4.4.3. Микоплазмы (фитоплазмы)
4.4.4. Риккетсии
4.5. Бактериозы
4.5.1. Возникновение и развитие бактериоза
4.5.2. Основные виды бактериозов комнатных растений
4.6. Краткий анализ дрожжевых организмов на растениях
4.6.1. Жизненные формы дрожжей
4.6.2. Дрожжи в филлосфере
4.7. Контаминация лекарственного растительного сырья
4.7.1. Основные возбудители бактериозов и микозов растений
4.7.2. Пути попадания микроорганизмов на растения
4.8. Современные подходы к оценке микробиологического риска ЛРС
4.9. Вода, как источник потенциального риска микробной контаминации
4.10. Воздух как источник потенциального риска микробной контаминации объектов производства
4.10.1. Микроорганизмы, как аэрозольное загрязнение атмосферы
4.10.2. Персонал как источник потенциального риска микробной контаминации
Глава 5. Методология системы выращивания растений GACP
5.1. Условия выращивания лекарственного растительного сырья
5.2. Требования к заготовке ЛРС.
5.3. Требования к помещениям переработки сырья
5.4. Нормирование контаминантов растений
5.4.1. Видовой состав микофлоры сырья
5.4.2. Грамотрицательные аэробные (микроаэрофильные) палочки
5.4.3. Факультативно анаэробные грамотрицательные палочки
5.4.4. Определение сальмонелл в лекарственных препаратах и сырье (ГФ XI)
5.4.5. Грамположительные кокки
5.4.6. Грамположительные палочки, образующие эндоспоры
5.4.7. Дрожжи и плесневые грибы
5.5. Прионы
5.6. Эмерджентные бактериальные патогены в фармацевтической микробиологии
5.7. Некультивируемые формы бактерий
Глава 6. Санитарно-показательные микроорганизмы
6.1. Видовой состав СПМ
6.2. Методы обнаружения СПМ
6.3. Основные требования, предъявляемые к санитарно-показательным микроорганизмам
6.4. Характеристика основных групп СПМ
6.5. Микробиологические методы контроля качества ЛС в отечественной и зарубежной нормативной документации
Глава 7. Анаэробные микроорганизмы и их опасность для здоровья человека
7.1. Основные виды анаэробных микроорганизмов и их опасность для здоровья человека
7.2. Анаэробные грамположительные кокки.
7.3. Анаэробные грамотрицательные бактерии
7.4. Морфологические и тинкториальные свойства отдельных микроорганизмов
7.5. Современная таксономия и классификация анаэробных микроорганизмов
7.6. Оценка потенциального риска в производстве и применении лекарственного растительного сырья и фитопрепаратов
7.7. Характеристика методов обнаружения в лекарственных средствах анаэробных микроорганизмов
7.7.1. Современные технические средства культивирования анаэробов
7.8. Микробиота ЛРС и фитопрепаратов
Глава 8. Анализ микробиологического риска в пищевой продукции
8.1. Роль плесневых грибов в порче продовольственного сырья и пищевых продуктов
8.2. Предельно допустимые уровни содержания микотоксинов
8.3. Законодательно-правовая база системы НАССР для пищевой промышленности европейского сообщества и РФ
8.4. Производственная гигиена и концепция НАССР
8.4.1. Рекомендации относительно применения системы НАССР
8.4.2. Принципы системы НАССР
8.4.3. Схема решений для идентификации критических точек
8.4.4. Обучение кадров
8.4.5. Создание системы HACCP на конкретном производстве
8.5. Стандартная система НАССР в производстве АФС и ГЛФ.
8.6. Специфика и структура анализа микробиологического риска (АМР)
8.7. Принципы и рекомендации для проведения микробиологической оценки степени риска
8.7.1. Общие принципы микробиологической оценки степени риска
Глава 9. Промышленные микробиологические процессы. Состояние фармацевтической промышленности в РФ
9.1. Основные положения системы GMP
9.2. Организация работы по обеспечению фармацевтического качества
9.3. Обеспечение фармацевтического качества (управление качеством)
9.4. Требования к производству и контролю качества лекарственных средств (GMP)
9.5. Менеджмент рисков в области качества
9.6. Опасности и риски
9.7. Риск и неопределенность
9.8. Функции риска
9.9. Риск и биотехнология
9.10. Природные риски
9.11. Классификация рисков производства
9.12. Производственные, технические и технико-технологические риски
9.13. Классификация и виды биологических рисков
Глава 10. Рискообразующие факторы
10.1. Рискообразующие факторы: характеристика и влияние на риски
10.2. Основные принципы классификации рискообразующих факторов
10.3. Рискообразующие факторы и комплексный подход к исследованию рисков
Глава 11. Краткий анализ процессов получения АФС и ГЛФ
11.1. Общие представления о биотехнологических процессах
11.2. Выделение конечных продуктов биотехнологического
11.3. Выделение и очистка субстанции методом флюидной экстракции СО2
11.4. Экстракция из твердого сырья
11.5. Экстракция из жидкого сырья
Глава 12. Анализ биотехнологических систем получения АФС и ГЛФ
12.1. Биотехнологический процесс с классической ферментацией
12.2. Технологическая схема жизненного цикла продукции из животного сырья
12.3. Технологическая схема жизненного цикла продукции из растительного сырья
12.4.. Унифицированная и упрощенная технологическая схема при производстве АФС и ГЛФ
12.5. Прослеживаемость сырья
12.6. Комплексная фармацевтическая система качества
12.7. Промышленные риски
12.7.1. Производственно-технический поток
12.7.2. Анализ технико-производственных рисков в системе HACCP, GMP и QRM
12.7.2.1. Метод Делфи
12.7.2.2. Исследование опасности и работоспособности (HAZOP)
12.7.2.3. Оценка экологического риска (оценка токсичности)
12.7.2.4. Анализ типов и последствий отказов (FMEA) и анализ типов, последствий и критичности отказов (FMECA)
12.7.2.5. Анализ "дерева" неисправностей (FTA)
12.8. Информационный поток жизненного цикла препарата
Глава 13. Анализ микробиологического риска (АМР) в производстве лекарственных препаратов
13.1. Необходимость анализа микробиологического риска
13.2. Способы оценки рисков
13.3. Оценка микробиологического риска
13.3.1. Идентификация опасностей и определение их приемлемых уровней
13.3.2. Оценка экспозиции и оценка зависимости "доза - эффект"
13.3.3. Определение критериев риска
13.3.4. Анализ микробиологического риска
13.3.5. Характеристика опасности
13.3.6. Установление контекста
Глава 14. Основные концепции менеджмента риска
14.1. QRM - управление рисками, влияющими на качество
14.2. Внедрение системы риск-менеджмента
14.3. Концепции риска и управления рисками
14.4. Сравнение существующих концепций риск-менеджмента
14.5. Риск-менеджмент при производстве хлоргексидина
14.6. Концепция управления микробиологическим риском
14.6.1. Определение критериев риска
14.6.2. Установление внешних и внутренних коммуникаций и консультации
14.6.3. Установление внешней коммуникации и отчетного механизма
Список литературы
Предметный указатель
Указатель латинских названий
Приложение
| 
